制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求

  制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃，相對濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，生產(chǎn)中有粉塵揚起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應(yīng)保持相對負(fù)壓；與無藥物直接接觸的設(shè)備應(yīng)采用不與藥物起作用的材料，應(yīng)盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合，防止回程污染，最好在傳遞窗處斷開，兩側(cè)分設(shè)，在窗內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈，分裝帶上部設(shè)有有機(jī)玻璃防塵罩；在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時，應(yīng)嚴(yán)格管理，并采取隔離措施，防止混雜和交叉感染。

  潔凈空間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公共設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位；生產(chǎn)青霉素類等排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；制藥GMP車間內(nèi)的排水口以下部位必須設(shè)置水封；動態(tài)噪聲不得超過60dB(A)-75dB(A)，照明器具宜選用吸頂式，并根據(jù)需要設(shè)置事故照明，為了表面殺菌還應(yīng)在適當(dāng)位置設(shè)置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  空調(diào)凈化系統(tǒng)按不同的品種劃分，因為“無菌藥品”等不同品種對空氣潔凈度的要求、對交叉污染的防范不一樣；按不同的劑型劃分，因為劑型對凈化空調(diào)的參數(shù)、方式的要求不一樣；按不同潔凈度級別劃分，因為不同級別的參數(shù)、風(fēng)量等不同；按運行班次劃分，因這有利于節(jié)能和管理；按樓層或平面分區(qū)劃分，因這樣便于布置管道和機(jī)房。

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