GAR-T細胞制備實驗室改造工程

GAR-T細胞制備實驗室改造工程，是為了滿足日益增長的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)需求而啟動的關(guān)鍵項目。該工程旨在將現(xiàn)有的普通生物實驗室升級為符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及細胞治療領(lǐng)域特殊要求的標準潔凈環(huán)境。

一、實驗室改造核心內(nèi)容

實驗室改造的首要目標是保障細胞制備過程的安全性、無菌性與可溯源性。由于GAR-T細胞的制備涉及細胞擴增、產(chǎn)品灌裝等精密操作，任何微小的污染或環(huán)境波動都可能導致產(chǎn)品失敗。因此改造的核心內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)升級、功能區(qū)優(yōu)化和物料人員管控設(shè)計。

二、空間布局

在空間布局上，實驗室劃分為核心制備區(qū)、輔助功能區(qū)、物料通道及人員更衣通道。核心制備區(qū)設(shè)置為萬級至百級潔凈度，配備獨立送風系統(tǒng)及壓差梯度控制，確?？諝鈫蜗蛄鲃?，避免交叉污染。細胞操作臺、生物安全柜、培養(yǎng)箱等重要設(shè)備依據(jù)工藝流程合理分布，減少物料轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)。輔助區(qū)包括細胞庫存間、質(zhì)檢區(qū)、清洗滅菌間及文檔管理區(qū)，各區(qū)域通過傳遞窗或氣鎖連接，實現(xiàn)物料無菌傳遞。

三、暖通空調(diào)系統(tǒng)

暖通空調(diào)系統(tǒng)是改造工程的重點，原有通風系統(tǒng)被替換為全新風凈化機組，內(nèi)置初效、中效及高效三級過濾，能夠穩(wěn)定維持室內(nèi)溫度、濕度及壓差。系統(tǒng)還配備了實時環(huán)境監(jiān)測裝置，對懸浮粒子、微生物、壓差等關(guān)鍵參數(shù)進行連續(xù)記錄，確保制備環(huán)境持續(xù)合規(guī)。

四、設(shè)施與設(shè)備

在設(shè)施與設(shè)備方面，實驗室增加了雙門高壓滅菌器、純化水系統(tǒng)、細胞計數(shù)儀及深低溫冰箱等專用設(shè)備，所有設(shè)備均需經(jīng)過安裝確認、運行確認與性能確認。電力系統(tǒng)增設(shè)不間斷電源，關(guān)鍵區(qū)域如細胞培養(yǎng)間和冷凍存儲區(qū)具備斷電保護功能，防止因意外停電導致細胞活性受損。

五、信息化與溯源管理

工程還注重信息化與溯源管理，安裝了門禁系統(tǒng)和監(jiān)控攝像，對人員進出及操作過程進行記錄。每個功能區(qū)設(shè)置電子標簽和批次記錄終端，實現(xiàn)從原料入庫到成品出庫的全流程電子追蹤，符合細胞治療產(chǎn)品嚴格的監(jiān)管要求。

六、分段改造

施工過程中采取了分階段改造策略，盡量減少對現(xiàn)有研發(fā)活動的干擾。施工團隊嚴格遵循潔凈室施工規(guī)范，對墻面、地面、天花板采用光滑、耐腐蝕、無脫落材料，所有接縫做密封處理，防止積塵與微生物滋生。完工后實驗室進行了全面的潔凈度驗證、環(huán)境監(jiān)測，確保各項指標達到設(shè)計標準。

      改造使得實驗室全面提升了細胞制備的標準化與自動化水平，不僅為GAR-T產(chǎn)品的臨床研究提供了可靠平臺，也為未來商業(yè)化生產(chǎn)奠定了堅實基礎(chǔ)。通過精細化的空間設(shè)計與嚴格的質(zhì)量控制，該實驗室將成為推動細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化的重要支撐。中凈環(huán)球凈化可提供GAR-T細胞制備實驗室、細胞實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。