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202002/05
凈化車間液體制劑 所有原輔料、內(nèi)包材等物進入車間都應按照：物品→拆外包裝（外清、消毒）→按進潔凈區(qū)的流程進入車間；凈化車間每個生產(chǎn)工序生產(chǎn)前應對原輔料、中間品或包材的物料名稱、批號、數(shù)量、性狀、規(guī)...
202002/04
GMP車間散劑生產(chǎn) GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，...
202002/03
醫(yī)用口罩無菌凈化車間設計安裝 粒物濾除百分數(shù)，是決定醫(yī)用防護口罩性能指標的根本性因素，醫(yī)用防護口罩可以過濾空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，過濾材料不是篩子，不是簡簡單單的阻隔顆粒，是...
202002/02
GMP車間丸劑生產(chǎn)注意事項 GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準備→制丸塊→制丸條→分?！陥A→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
無塵車間給排水管道的連接 螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設備；首先根據(jù)管...
202001/28
無塵室軟膠囊劑生產(chǎn) 無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)前檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內(nèi)，否則按清場標準程序進行清場并進QA人員檢查合格后，填寫清場合格證；根據(jù)要求選擇適宜軟膠囊...
202001/27
潔凈室制藥用水質(zhì)量要求 潔凈室制藥工藝用水是生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗用水；飲用水必須符合《生活飲用...
202001/26
實驗室設備安裝施工注意事項 實驗室家具安裝完成后檢查實驗桌外部所有的開孔，其上均應用適當?shù)目兹?；實驗桌臺面板應盡量保持其完整性，亦應盡量減少接洽，且不可以縱向方式結合；檢查水、電、氣及風管的位置...
202001/25
制劑GMP車間物料凈化措施 制劑GMP車間原輔料、內(nèi)包裝材料應在外處理間經(jīng)除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或專用貨梯再由傳送柜送入控制區(qū)，外包裝不能拆除的應清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應有緩沖...
202001/22
實驗室超凈工作臺 實驗室超凈工作臺是為了保護實驗材料而設計的，通過風機將空氣吸入預過濾器，經(jīng)由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達到相應等級的潔凈度，保...
202001/19
凈化廠房人員凈化措施 凈化廠房即便工作人員能做到清潔衛(wèi)生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總會不停地向周圍環(huán)境散發(fā)污染的粒子，為了盡量減少人的活動所產(chǎn)生的污染，人員在進入潔凈區(qū)前，必須更換潔凈服...
202001/18
凈化工程空氣凈化系統(tǒng)設備 凈化工程凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理設備除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等熱濕處理設備和風機，通常按所需功能段組合在空調(diào)箱內(nèi)；組合式空調(diào)機組由不同的功能段、空氣處理段...
202001/17
潔凈實驗室通風系統(tǒng) 潔凈實驗室通風就是把室內(nèi)的污濁空氣凈化后排至室外，再把新鮮空氣補充進來，從而保持室內(nèi)的空氣條件，以達到衛(wèi)生標準和滿足生產(chǎn)工藝的要求；按照動力不同，通風系統(tǒng)可分為自然通風和機械通...
202001/16
GMP車間空氣潔凈度等級 GMP車間A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必...
202001/15
凈化車間GMP對設備的要求？ 凈化車間設備的設計、選型、安裝要符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染；直接接觸的設備要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，設...
202001/13
實驗室家具安裝工程 實驗室的家具不同于辦公家具，它的使用常與水、電、氣以及儀器設備相接觸，對家具的結構和材質(zhì)提出更高的要求；在實驗室建設時，必須針對實驗室的工作內(nèi)容、環(huán)境條件和具體要求進行家具設計和...
202001/11
潔凈廠房空氣循環(huán)系統(tǒng) 潔凈廠房集中送風方式一般是采用數(shù)臺大型新風處理機組和凈化循環(huán)機組集中設置在空調(diào)機房內(nèi)，空調(diào)機房可位于潔凈室的側面或頂部，經(jīng)過溫度、濕度處理和過濾后的空氣由離心風機或軸流風機加壓...
202001/09
潔凈實驗室氣體管道安裝 潔凈實驗室氣體管道安裝工藝：測量放線→管道預制、連接、管件安裝→管道系統(tǒng)試壓→管道吹洗→管道接口防腐；閥門的殼體實驗壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不得小于5分鐘，以殼...
202001/07
實驗室給水排水管道施工安裝 實驗室給水與排水應根據(jù)實驗室布局與實驗室家具布置而設計，室內(nèi)給水管一般用無害綠色環(huán)保PP-R給水管熱熔連接，無機實驗室排水管根據(jù)情況使用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕PVC管，排水管應有水封裝置，...
202001/06
潔凈廠房日常運行管理 潔凈廠房一切人員進入潔凈區(qū)必須遵循規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變，必須換上專用鞋方可進入；外裝和潔凈工作服分地分柜存放，入室人員不得未脫外裝即進入潔凈室更衣間，進入潔凈區(qū)...
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