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201912/02
無菌車間針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)凈化 無菌車間針劑分為粉針和水針兩種，粉針生產(chǎn)的產(chǎn)品不能做最終滅菌處理，水針生產(chǎn)的產(chǎn)品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量的區(qū)別；粉針劑生產(chǎn)工序包括：洗瓶...
201911/30
潔凈廠房空調水系統(tǒng) 當風機盤管機組鄰近處有下水管或地溝時，可考慮用冷凝水管將風機盤管接水盤所接的冷凝水排放至鄰近的下水管中或地溝中；若相鄰近的多臺風機盤管距下水管或地溝較遠，需用冷凝水干管將各臺風...
201911/28
制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求 制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃，相對濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)...
201911/27
食用菌工廠菌種的退化保藏 食用菌工廠菌種在傳代過程中，因遺傳物質發(fā)生變化而使原有的優(yōu)良性狀漸漸消失或變壞，出現(xiàn)長勢差、出菇遲、產(chǎn)量不高、質量不好、子實體叢生等現(xiàn)象，稱為退化；菌種退化往往是一個漸變過...
201911/26
無塵車間柜式空氣處理機組 無塵車間柜式空氣處理機組安裝前需要確定機組的吊裝位置，并選定可以固定吊桿和承載相應機組重量的梁體和其他實體，一定要注意承載體的強度和可靠性，要保證機組四周有不小于1.2m的布...
201911/25
生物潔凈室空氣處理措施 因為塵粒常作為細菌的載體，空氣中的塵粒越多，細菌與之接觸的機會就越多，附著于其上的機會就越多，生物潔凈室中的除菌措施主要是靠空氣過濾；單個細菌雖然尺寸很小，但是在大氣中它常...
201911/23
潔凈車間的送風模式 大面積的潔凈車間生產(chǎn)區(qū)域，區(qū)域內布置特定工藝區(qū)和中央走廊，關鍵處設置高潔凈度的產(chǎn)品走道和微環(huán)境裝置；上層的大空間用于布置送風管網(wǎng)或用作送風靜壓箱，其下層準潔凈區(qū)域用來安排從潔凈區(qū)...
201911/20
無塵室空氣過濾器選擇及注意事項 空氣過濾器是凈化空調系統(tǒng)中的關鍵設備，一般采用初效、中效、高效三級過濾，其關鍵裝置是高效空氣過濾器；初、中效過濾器主要過濾稍大粒徑的塵粒，以保護高效過濾器，選擇過濾...
201911/19
潔凈室機組安裝注意事項 潔凈室組合式空調機組在空調系統(tǒng)中是空氣處理的重要設備，用戶必須嚴格按照暖通設備施工規(guī)范安裝，為使機組正常運行，不能將機組安裝在灰塵大、污物多、腐蝕性氣體多、以及濕度大的場合；...
201911/15
無菌車間凈化空調系統(tǒng)選擇注意事項 無菌車間循環(huán)系統(tǒng)，一個系統(tǒng)內末級過濾器的效率應相近，這主要考慮系統(tǒng)阻力平衡，如果高效與中效空氣凈化系統(tǒng)兩者阻力相差太大，合為一個系統(tǒng)，阻力難于平衡；如果各過濾器實際...
201911/13
凈化工程中空調設備的選擇 凈化工程空調系統(tǒng)中，空調設備一般由風冷或水冷空調柜承擔，優(yōu)點是設備結構緊湊，占地面積小，安裝、運行簡便，但是因風機一般均為低噪聲風機，其揚程不大，機組出口可利用的壓力不多...
201911/11
無塵車間無菌制劑工藝驗證 無塵車間無菌制劑生產(chǎn)工藝通常分為最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝，最終滅菌工藝產(chǎn)品包括大容量注射劑和小容量注射劑等，無菌工藝產(chǎn)品包括無菌灌裝液體制劑、無菌分裝粉針劑和凍干粉針...
201911/07
凈化車間氣密性措施 凈化車間的維護結構有很多構造上的縫隙，如墻壁或頂棚部位的板材安裝縫，高效過濾器送風口、燈具的安裝縫，門、窗、回風口的安裝縫以及管線穿孔等；僅僅采用正壓措施的想法是不全面的，因為某...
201911/06
GMP車間對滅菌要求？ GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果；應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設備重大變更后，須進...
201911/05
潔凈車間安裝對材料和工藝要求 潔凈車間維護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵等要求，圍護結構的隔氣防潮是為了使圍護結構保持天然含濕狀態(tài)，以免圍護結構及其保溫材料受潮后增加材...
201911/04
食用菌種廠設計 食用菌廠要求環(huán)境清潔，空氣清新，各個房間要能密閉、保溫、通風且光線充足，內墻壁的四角要砌成半圓形，最好用防水涂料刷白；菌種生產(chǎn)的設備主要是：配料設備、滅菌設備、接種設備、培養(yǎng)設備、...
201910/31
凈化工程管線組織、管線敷設 凈化工程廠房內往往敷設了大量的風、水、各類氣體、各類電氣線路以及其他系統(tǒng)的工業(yè)管線，縱橫交錯密布在潔凈建筑物的各個部分，需要設計人員從管線布局的合理、生產(chǎn)使用的方便與安...
201910/30
GMP車間無菌制劑的生產(chǎn)工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝，無菌產(chǎn)品通常要求在嚴格的生產(chǎn)環(huán)境中進行產(chǎn)品灌裝和容器的密封，結合后續(xù)的最終產(chǎn)品的滅菌工藝確保無菌水平；無菌生產(chǎn)工藝、容...
201910/29
無塵車間物料凈化 無塵車間物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，室內設備和物料出入口，應根據(jù)設備和物料的性質、形狀等特征設置物料凈化用室及其設施，物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料在傳遞過程中被污...
201910/25
潔凈實驗室電氣工程安裝 潔凈實驗室用電主要包括照明用電、設備用電、空調用電等，每個實驗室其功能不同，用電量也不同，設備容量的大小從幾瓦、幾十瓦，大到上千瓦；每一實驗室內要有三相交流電和單相交流電，...
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